浜理PFST 千歳工場 高薬理活性原薬 製造設備

高薬理活性対応ペプチド製造設備を導入し、2016年より稼働しました。
同設備はクリーンルームを備え、少量ペプチドの製造をcGMP管理下で実施しており、10～30-merの長鎖及び環状ペプチド、コンジュゲート等に幅広く対応しております。
さらに、年々増加している注射用ペプチド原薬へのニーズに対応すべく、2019年2月に封じ込めと清浄度を両立させた高薬理活性ペプチド注射用原薬設備への増強を実施いたしました。
わたしたちはこれからも皆様のニーズと共に進化し続けます。

ペプチド製造拠点のご紹介

チトセ浜理薬品は、2021年7月16日に浜理PFST株式会社に吸収合併されました。

 

千歳工場 高薬理活性原薬 製造設備

 

暴露管理区分

暴露管理区分の決定は、管理濃度・薬理活性・有害性評価などをもとにした総合評価により決定しています。

バッチサイズ
数g～1 kg
清浄度クラス
グレードC（ISO7）
封じ込め
ハザードレベル
OEL 1～10μg/m3
カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準)

製造設備概要

一次封じ込め
バランスエンクロージャー、安全キャビネット
二次封じ込め
室圧管理、HEPA、ミストシャワー除染（緊急時）
温湿度管理
22±3℃、30±15%RH
製造設備
固相反応 (10 L)、液相反応 (20 L)、可動栓式カラムクロマト精製装置、
凍結乾燥機（フラスコ用多岐管 / 棚段式）、分流式精密湿度供給装置、真空定温乾燥器

その他の製造設備については、こちらをご覧ください。
HAMARIの製造設備

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