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事業内容 HAMARIが選ばれる理由 ｜ お困りごと解決事例
HAMARIが選ばれる理由
創薬から商業生産まで一貫したサポート
主力事業である原薬について、医薬品開発の初期段階（創薬）から商業生産まで一貫してサポートいたします。
ご要望に応じて、プロセス・分析法開発、GMP生産、プロセスバリデーション、申請用データ作成、実生産までOne Stop Shopでご提案いたします。また機能性食品や化粧品の素材、食品素材、健康食品の製造も承ります。
顧客の信頼や期待に応える確かな技術力
70年以上にわたるノウハウの蓄積と継続的な製造プロセスの革新により、優れた製法や独自技術を多数有しています。これらの実績・経験をベースとした双方向なコミュニケーションを通して、多くのお客様のお困りごとを解決し非常に高い満足をいただいています。
技術力の源泉
高い研究技術力を有する担当者がお客様との双方向コミュニケーションを重ねることで、お困りごとに対してより良い解決策を提供します。研究技術力の源泉として、ジョブローテーションによりラボ合成・試験から工場での実機製造・品質管理までの一貫した知識・経験を有する研究技術者が、新技術・新分野への挑戦を奨励する企業文化の下、社内勉強会など切磋琢磨する取り組みにより、日々知識・技術レベルの向上に努めています。
「HAMARIクオリティ」による価値提供
提供価値である Made in Japan の安心感のもと「技術力はもとより・開発力・品質・GMP対応に至るまで期待を超える価値提供を行うとともに、加えて問題発生時の対応も迅速に行う」ことにより同業他社との違いを作り出しています。
品質力の源泉
原薬製造において求められる高度な品質力の源泉として、5S活動による美しく働きやすい現場環境の維持、業務改善活動による業務遂行力のレベルアップ、EHS活動による快適で安全な職場環境の整備と環境負荷の低減へ積極的に取り組んでいます。
お困りごと解決事例
HAMARIはこれまでに確かな実績と豊富な経験でお客さまのお困りごとを解決してまいりました。以下にお客さまのお困りごとに対する解決事例をご紹介いたします。
ワンストップ対応
実験室レベルの合成実績しかなく、医薬品上市までを全てサポートしてくれる会社を探しています。
ラボスケールからパイロットスケールでの製造方法の確立、不純物管理法確立、スケールアップGMP製造、PQ/PV、原料供給先の評価登録、商業生産まで一貫して対応しました。
海外のAPIの登録申請、輸入業務をトータルに任せられる会社を探しています。
品質確認・保証、現地監査、MF登録申請、輸入業務・品質管理と保管在庫管理をトータルに対応しました。
研究開発・分析法開発
後工程で除去が困難な不純物がある。バッチ反応で種々検討したが抑制が出来ない。
フロー合成で反応させることで、（バッチ反応では難しい）反応時間の厳密な管理を実現できました。これにより、不純物を1%以下に制御することが可能となりました。
安定性試験で増加する微量不純物があり、構造を決定したい。
特定の溶媒で加熱すると微量不純物が増加することを見出し、単離した微量不純物についてLC-MSで分子量を特定しました。一方、類似化合物の副生成物について文献調査して構造を推定。別途合成により特定しました。
結晶化の工程でオイルアウトしやすく、固まっても飴状になってしまう。溶媒が残留してしまう。
溶媒、温度、攪拌速度など種々の条件を検討し、良好な結晶が得られる晶析方法を見出しました。
研究開発・分析法開発の進め方についてはこちらをご覧ください
受託研究
高薬理活性原薬に関するお困りごとについてはこちらをご覧ください
高薬理活性原薬（HPAPI）
フロー合成（連続生産）に関するお困りごとについてはこちらをご覧ください
フロー合成（連続生産）
製造法開発
水系スプレードライで医薬品のGMP製造できるところが少なく、技術移転先がみつからない。
少量のスプレードライ機を用いての検討、スケールアップ試作を通じての確認で対応能力を確認し、技術移転を成功させて実生産につなげました。
スケールアップした際に、乾燥工程に長時間がかかることが懸念された。
課題解決のため、液つなぎで次工程を行うことを検討しました。反応は問題無く進行して、得られる化合物の品質も良好でした。
製造法開発の進め方についてはこちらをご覧ください
受託製造
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