臨床試験・製造申請
臨床試験・製造申請
豊富な実績で貴社の開発をサポートします (2017～2021年実績：47テーマ)
HAMARIがご提供できるサービス
受託研究
- プロセス開発、プロセス最適化など、ご要望に合わせてお客様のテーマに専属で従事する研究員を確保します。
- お打ち合わせをしながら検討課題や期間を調整し、スピーディーな研究開発をサポートします。
- これまでの豊富な合成実績に基づいて、合成法や分析法の提案・検討を行います。
例）医薬品原薬のプロセス開発から商用生産までの流れ
受託製造
- 原料受入から製造設備、品質管理までGMPに適合したシステムでの製造をお約束します。
- 40名を超える技術スタッフ、30名を超える品質管理スタッフが万全のバックアップをします。
- 豊富な数量の反応機でご要望に合わせてフレキシブルに対応します。
- 豊富な実績で、スケールアップを迅速に行います。バリデーションの立ち上げもお任せください
例1）IND Project（全5工程）
GLP-API 2 ロット, GMP-API 1 ロット
例2）PAI project（全7工程）
Final intermediate (NDA) Pilot 2 Batch, Validation 3 Batch
海外メーカーの提案
こんなことでお困りではありませんか
- コストを下げることができない
- 海外メーカーは管理が難しそう…
取引実績のある信頼できる海外企業との協業で、従来より安価な原薬・中間体を供給します。
お客様に代わって海外製造移転とその後の品質管理を引き受けます。
- 主な取引先
中国 Apeloa Co., Ltd.
PepTech Corporation
Chemik
Contech
Astatech, Inc.
Hubei Xunda Pharmaceutical Co., Ltd.
Suzhou Tianma Speciality Chemicals Co., Ltd.台湾 FORMOSA LABORATORIES, INC.
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.
HAMARIはPepTech社と協業し、研究用非天然型アミノ酸試薬やペプチド試薬の輸入販売およびカスタム合成を行っています。
| 社名 | PepTech Corporation |
|---|---|
| 所在地 | [ Headquarters ] Bedford, Massachusetts, USA[ R & D Center ] Xuhui District, Shanghai, China[Metric Ton Manufacturing Plant] Jinshan District, Shanghai, China |
信頼性保証システム
信頼性保証体制下でのデータ取得もお任せください。
ICH Q11に対応した緻密なデータ取得で、貴社のご負担を大きく軽減します。
- SOP(Standard Operating Procedures、標準作業手順書)の作成
- 製造パラメータの設定
- 新薬の申請資料の作成
- これまでの実績
2013年 原薬A 3名体制×1年間
DMF/申請書類作成
国内外のDMF登録に関して、豊富な実績がございます。
豊富な作成実績や根拠データ取得体制により、国内外の新薬の申請書類作成をサポートします。CTDの作成も浜理にお任せください。
| USA | Type II | 2 |
|---|---|---|
| Client DMF | 4 | |
| EU | ASMF (EDMF) | 1 |
| Korea | DMF | 1 |
| Client DMF | 2 | |
| 日本 | MF | 33 |
