浜理PFST 米沢工場 高薬理活性原薬 製造設備

2019年3月から高薬理活性原薬(HPAPI)の製造施設を稼働しています。封じ込めハザードレベルはOEL 1~10μg/m3、カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準) であり、注射用原薬にも対応いたします。
またサイト内の他工場との組み合わせにより、非高薬理活性の中間体製造から最終原薬製造までを一貫して行うことも可能です。
浜理薬品グループの生産拠点として、高薬理活性原薬の製造を行い、より充実の生産体制を構築して参ります。

浜理PFST 米沢工場 高薬理活性 ご紹介

米沢浜理薬品工業は、2021年7月16日に浜理PFST株式会社に吸収合併されました。

 

米沢工場 高薬理活性原薬 製造設備

 

暴露管理区分

暴露管理区分の決定は、管理濃度・薬理活性・有害性評価などをもとにした総合評価により決定しています。

バッチサイズ
10~20 kg
清浄度クラス
ISO8
封じ込め
ハザードレベル
OEL 1~10μg/m3
カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準)

製造設備概要

一次封じ込め
ハードアイソレータ、フレキシブルエンクロージャー
二次封じ込め
室圧管理、更衣入退室区分け、シャワー除染、HEPA2段、BIBO
温湿度管理
21±3℃、50±10%RH
製造設備
GL 反応釜(1200, 600, 500, 300 L)、SUS 遠心分離機(24 inch)
SUS+PFA 加圧ろ過機、ハステロイ ろ過乾燥機、SUS 粉砕機(ピンミル)

その他の製造設備については、こちらをご覧ください。
HAMARIの製造設備

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