米沢第4工場(高薬理活性製造設備)

米沢浜理薬品は、2019年3月から高薬理活性原薬の製造施設を稼働しています。封じ込めハザードレベルはOEL 1~10μg/m3、カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準) であり、注射用原薬にも対応いたします。浜理薬品グループの生産拠点として、高薬理活性医薬品の 製造を行い、より充実の生産体制を構築して参ります。

 

設備概要

清浄度クラス
ISO7 / ISO8
一次封じ込め
ハードアイソレータ および フレキシブルエンクロージャ
二次封じ込め
室圧管理、更衣入退室区分け、シャワー除染、HEPA2段、 BIBO
封じ込め
ハザードレベル
OEL 1~10μg/m3、カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準)
バッチサイズ
10~20 kg
製造ライン
1ライン
製造設備
GL反応釜(1200, 600, 500, 300 L)、SUS遠心分離機(24 inch)
SUS加圧ろ過機、ろ過乾燥機、粉砕機(ピンミル)