高薬理活性原薬（HPAPI）
HAMARIの高薬理活性原薬
米沢工場・千歳工場に製造施設を保有
少量で人体に強い薬効を与える高薬理活性原薬（HPAPI、Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient)。浜理PFST株式会社 米沢工場及び千歳工場には、これらを取扱い可能な製造施設があります。
注射用原薬やペプチド原薬にも対応
cGMP管理下で数gから最大20 kgバッチまで製造でき、注射用原薬やペプチド原薬にも対応します。
HPAPI製造設備の特徴
浜理PFST 米沢工場
設備概要
- 2019年3月から稼働
- 10～20 kgのバッチ製造に対応
- 1200 L反応釜、遠心分離機、ろ過乾燥機、ピンミル粉砕機を保有
- 注射用原薬のGMP製造にも対応可能
- 非高薬理活性の中間体製造から最終原薬製造まで、サイト内他工場と連携することで対応可能
浜理PFST 米沢工場 高薬理活性 ご紹介
米沢浜理薬品工業は、2021年7月16日に浜理PFST株式会社に吸収合併されました。
暴露管理区分
暴露管理区分の決定は、管理濃度・薬理活性・有害性評価などをもとにした総合評価により決定しています。
- バッチサイズ
- 10～20 kg
- 清浄度クラス
- ISO8
- 封じ込め
ハザードレベル - OEL 1～10μg/m3
- カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準)
製造設備概要
- 一次封じ込め
- ハードアイソレータ、フレキシブルエンクロージャー
- 二次封じ込め
- 室圧管理、更衣入退室区分け、シャワー除染、HEPA2段、BIBO
- 温湿度管理
- 21±3℃、50±10%RH
- 製造設備
- GL 反応釜（1200, 600, 500, 300 L）、SUS 遠心分離機（24 inch）
SUS+PFA 加圧ろ過機、ハステロイ ろ過乾燥機、SUS 粉砕機（ピンミル）
浜理PFST 千歳工場
設備概要
- 高薬理活性対応ペプチド製造設備を導入し、2016年から稼働
- 数g～1 kgのバッチ製造に対応
- 固相反応 (10 L)、液相反応 (20 L)、可動栓式カラムクロマト精製装置を保有
- 高薬理活性ペプチド注射用原薬に対応（2019年2月～）
- 非高薬理活性の中間体製造から最終原薬製造まで、サイト内他工場と連携することで対応可能
ペプチド製造拠点のご紹介
チトセ浜理薬品は、2021年7月16日に浜理PFST株式会社に吸収合併されました。
暴露管理区分
暴露管理区分の決定は、管理濃度・薬理活性・有害性評価などをもとにした総合評価により決定しています。
- バッチサイズ
- 数g～1 kg
- 清浄度クラス
- グレードC（ISO7）
- 封じ込め
ハザードレベル - OEL 1～10μg/m3
- カテゴリー4 (ファルマ・ソリューション社基準)
暴露管理区分
- 一次封じ込め
- バランスエンクロージャー、安全キャビネット
- 二次封じ込め
- 室圧管理、HEPA、ミストシャワー除染（緊急時）
- 温湿度管理
- 22±3℃、30±15%RH
- 製造設備
- 固相反応 (10 L)、液相反応 (20 L)、可動栓式カラムクロマト精製装置、
凍結乾燥機（フラスコ用多岐管 / 棚段式）、分流式精密湿度供給装置、真空定温乾燥器
