前臨床・治験申請 Preclinical stage
豊富な実績で貴社の開発をサポートします (2017～2021年実績：47テーマ)
HAMARIがご提供できるサービス
受託研究
- プロセス開発、プロセス最適化など、ご要望に合わせてお客様のテーマに専属で従事する研究員を確保します。
- お打ち合わせをしながら検討課題や期間を調整し、スピーディーな研究開発をサポートします。
- これまでの豊富な合成実績に基づいて、合成法や分析法の提案・検討を行います。
例）医薬品原薬のプロセス開発から商用生産までの流れ
受託製造
- 原料受入から製造設備、品質管理までGMPに適合したシステムでの製造をお約束します。
- 40名を超える技術スタッフ、30名を超える品質管理スタッフが万全のバックアップをします。
- 豊富な数量の反応機でご要望に合わせてフレキシブルに対応します。
- 豊富な実績で、スケールアップを迅速に行います。バリデーションの立ち上げもお任せください
例1）IND Project（全5工程）
GLP-API 2 ロット, GMP-API 1 ロット
例2）PAI project（全7工程）
Final intermediate (NDA) Pilot 2 Batch, Validation 3 Batch
高薬理活性化合物への対応
- カテゴリー4対応の実験設備を保有。
- 初期検討用～100 gスケールまでの合成に対応しています。
- 商用製造は自社工場での製造の他、海外パートナー企業への技術移転にも対応しています。
保有設備
- 安全キャビネット2基
- 真空乾燥機 2 基
- 凍結乾燥機 1 基
