ウォークインドラフト(200cm)設置
その他、反応釜(20L,50L),ろ過機,遠心分離機,真空乾燥機,10L 還元釜,
実験用還元釜(SUS,ハステロイ),イオン交換カラム(10L程度)を設置。
敷地面積約90m²
cGMPでの中間体製造およびnon-GMP原薬製造に対応。
kgスケールの合成,実験室から試作製造への移行を迅速に行う事が可能です。
ウォークインドラフト(200cm)設置
その他、反応釜(20L,50L),ろ過機,遠心分離機,真空乾燥機,10L 還元釜,
実験用還元釜(SUS,ハステロイ),イオン交換カラム(10L程度)を設置。
敷地面積約90m²
cGMPでの中間体製造およびnon-GMP原薬製造に対応。
kgスケールの合成,実験室から試作製造への移行を迅速に行う事が可能です。
クリーンルーム対応の凍結乾燥原薬の製造も対応いたします(10kg程度/Batch)。
クラス 10,000 対応で注射用原薬の製造も検討可能。
2005年8月号掲載「フレグランスジャーナル」
αリポ酸は、栄養補助食品としての使用が認められことで、そして日本で近年非常に注目をあびている。浜理薬品は残留溶剤がなく副産物である重合体がないαリポ酸の製造法の開発に成功した会社の1つである。浜理のαリポ酸は、その粉末X線粉回折により結晶性物質であることが確認された。結晶性物質であるが故、製品の安定度は良く、一般にαリポ酸が分解すると言われている40℃付近では分解しないことが確認された。 浜理は、米沢の主力工場において、cGMPに準拠して年間20トンの生産が可能です。
主力生産工場である米沢浜理薬品では、昨年7月より第3工場の稼動を開始しております。第3工場はc-GMPに適合した最新のAPI工場で、合成から精製,包装までの一貫製造を行っております。工場内にはエアシャワーを設置したクリーンゾーンを設けており、晶出から分離,乾燥,粉砕,包装までの工程をこのクリーンゾーンから出ることなく行うことができます。この第3工場では、100tまでのGMP製造に対応いたします。 また、全世界に原薬を供給すべく、2006年4月にFDA inspectionを受けております。