米沢浜理薬品工業株式会社の敷地内に自動倉庫が竣工致しました。
規模は縦10m・横60m・高さ20mで1800枚のパレットを保管できます。
温度は温度マッピングを実施した後ラック内で5箇所、原料サンプリング室で1箇所モニターしており、
1-25℃で管理しています。また4℃以下または22℃以上になると警報が発動し、担当者に連絡が入ります。
セキュリティーについてもPCシステムはIDとPASSワードによるアクセス管理、建屋は業務終了後に施錠管理しております。

自動倉庫外観

2013年2月25日から3月1日にかけて、米国FDAの査察が行われました。対象は3品目で、いずれもNDA申請のPAI(Pre-approval Inspection、承認前査察)でした。2006年に他品目のPAI査察を受けて以来です。結果として5項目のForm483(観察指摘)を受けました。査察終了後から指摘への対応を社内で協議し、約3週間で一次回答書を提出し、3か月後には全ての指摘事項への対応が終了した報告書をFDAへ提出しました。しかし終了報告書の前に、一次回答の内容をもって、FDAからEIR(Establishment Inspection Report、施設査察報告書)が届き、弊社は“Acceptable”であるという評価をいただきました。